鄭州韓都藥業集團有限公司

2021年2月9日，國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，這是對國內中藥行業非常利好的政策。結合目前已發布的相關政策，中藥相關的制造企業的發展方向在哪，本文將從新的投資機會和已上市的中藥兩個方向剖析。

新的投資機會分析

中藥新藥將會有獲批潮嗎？

政策背景：《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》中對于中藥新藥投資利好的政策舉措主要有下述部分：

加快推進中藥審評審批機制改革，建立科技、醫療、中醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。

對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等，研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。

積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。

優化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批。

完善中藥新藥全過程質量控制的技術研究指導原則體系。

圍繞中醫理論、中藥資源、中藥創新、中醫藥療效評價等重點領域建設國家重點實驗室。

依托高水平研究機構、高等院校、中醫醫院以及中藥創新企業，建設一批代表國家水平的中醫藥研究和科技成果孵化轉化基地，解決制約中醫藥發展的重大科技問題，制定一批中醫特色診療方案，轉化形成一批中醫藥先進裝備、中藥新藥。

2021年2月10日，國家藥監局關于發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的通告（2021年第16號），中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案，中藥配方顆粒長達20年的試點終于結束。

2020年12月，國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見，上述提到的政策以外還有下述利好的政策：

探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

探索引入新工具、新方法、新技術、新標準用于中藥療效評價。

制定中藥改良型新藥研究相關技術要求，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。

支持同名同方藥的研制，促進已上市中藥同品種的質量競爭。

不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑。

對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實行優先審評審批。

對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或中醫藥主管部門認定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。

修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發揮其對中藥創新藥、中藥改良型新藥以及古代經典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。

評價：根據上述政策，中藥的整個注冊獲批難度系數在下降，中藥仿制、改良和新藥研發的臨床研究要求下降，中藥處方顆粒的放開，都可以成為中成藥的投資方向。

中藥仿制：同名同方需要等藥典委會會制定相關名單，根據古代經典名方的公布歷程，這個可以等一年以上吧。中藥一致性評價怎么做，原研如果有指紋圖譜，往往指紋圖譜就有20年專利，如果原研沒有指紋圖譜，萬一原研批間差異都很大咋破。

中藥改良：口服改注射預計依然沒有放開，這個劑型的改良就限于兒童藥和老年藥的吞咽的改進，或者有毒藥材從口服改為外用藥。如果只是口服藥之間的改進。集中采購涉及差比價、同類產品統一分組競價，醫院終端市場價格不支持這類的改良，除非一開始目標就是藥店市場。

中藥新藥：天然藥物提取依然是最快的路徑，但人用經驗就沒了。而且就算有人用經驗，三期臨床還是豁免不了，生物制品的三期臨床都有失敗的，中藥的三期臨床成功太難了。相對應的，已經完成相關臨床研究的中藥項目值得投資。天然藥物提取提純并改良后的中藥有效成分如果血液吸收最快最起效，安全可控的情況下，應該適當放開中藥注射劑的注冊的限制，一切應該交由臨床三期的結果來做終判。中藥的發展可以在中醫理論上發展，但也可以允許以西藥的發展方向走現代藥品的發展的路，目前以古代中藥沒有中藥注射劑為理由一律反天然藥物注射劑有點矯枉過正。在丹方沒發展的年代，中藥只有湯劑并不利于便利性，中藥的發展也要像當年丹方的發展那樣與時俱進，藥品上市的標準依然要遵循安全與有效前提下保證病人的最大獲益。

古代經典名方中藥復方制劑：古代經典名方都是大處方，藥材量都不少，如果完全按照用法用量，每天的服用價格可以上三十甚至更高，中成藥口服藥的定價這么高，醫保部門愿意支持嗎？

中藥處方顆粒：使用場景只能在醫院，目前醫院終端市場準入是最大的門檻，這是舊玩家的優勢領域。舊玩家大部分都研發了300個常見的藥材，新進入的競爭玩家可以考慮選擇現有玩家沒有研究的藥材進行攻克，地方性的中藥企業可以考慮開發當地道地獨有的藥材。

已上市的中藥的未來

政策背景：

在綜合醫院、傳染病醫院、�？漆t院等逐步推廣“有機制、有團隊、有措施、有成效”的中西醫結合醫療模式。

臨床、口腔、公共衛生類別醫師接受必要的中醫藥繼續教育。

研究實施西醫學習中醫重大專項，用10—15年時間，培養相當數量的高層次中西醫結合人才和能夠提供中西醫結合服務的全科醫生。

開展重大疑難疾病、傳染病、慢性病等中西醫聯合攻關。逐步建立中西醫結合臨床療效評價標準，遴選形成優勢病種目錄。

開展試點示范，力爭用5年時間形成100個左右中西醫結合診療方案。

大力支持將療效和成本有優勢的中醫醫療服務項目納入基本醫療保險支付范圍，綜合考慮有效性、經濟性等因素，按規定合理確定目錄甲乙分類。

探索符合中醫藥特點的醫保支付方式，發布中醫優勢病種，鼓勵實行中西醫同病同效同價。

一般中醫藥診療項目繼續按項目付費。

探索有條件的地方對完成公益性服務績效好的公立中醫醫療機構放寬特需醫療服務比例限制，允許公立中醫醫療機構在政策范圍內自主設立國際醫療部，自主決定國際醫療的服務量、項目、價格，收支結余主要用于改善職工待遇、加強�？平ㄔO和醫院建設發展。

國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見對于已上市的中成藥的利好包括：

優化已上市中藥變更相關技術要求。

引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價。建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略。

對突發重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批。

評價：

中藥注射劑：中藥注射劑有可能通過開展中藥上市后研究和上市后評價重獲新生，未來主要挑戰是各省的集中采購和進入中西醫結合診療方案。

中藥口服藥：慢性病大有作為，重點是進入中西醫結合診療方案，但是短期內中西醫結合診療方案并不能馬上實施。一些一直沒有銷售的中成藥可以走高質量路線，特別是結合優勢病種、特需醫療服務和國際醫療部需求的中成藥，價格可以相對彈性，短期內利好同仁堂之類有歷史底蘊和質量保證的老字號中成藥企業。

小結

短期內獨家中成藥批文、已經完成臨床研究的中藥報產批件的交易會是可以見到的好生意。長期來看，誰真正掌握了市場終端的需求就是好生意，即被醫保/商保認可的中成藥價格和進入優勢病種、100個左右中西醫結合診療方案名單內的中成藥，將會是一門可持續發展的好生意。

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